HLB 주가 전망 정리: 간암 신약, FDA BIMO 실사 통과…허가 재도전 기대감 상승

HLB의 간암 신약후보물질 리보세라닙이 미국 FDA의 임상시험 현장 실사(BIMO)에서 최종 통과 판정을 받으며, 신약 허가 가능성이 다시 가시권에 들어섰습니다. 이번 성공으로 HLB는 이전 실패의 아픔을 딛고 FDA 허가 절차를 본격적으로 재개할 전망입니다.

FDA BIMO 실사 통과: ‘보완 사항 없음(NAI)’

• BIMO 실사: FDA가 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하기 위해 진행.
• 이번 실사는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원을 대상으로 지난달 28일부터 11월 15일까지 진행되었으며, ‘추가 조치 불필요(NAI)’ 판정을 받음.
• FDA의 NAI 판정은 허가 과정에서 중요한 전환점으로 평가됩니다.

CMC 평가 남아있는 과제

• CMC(화학·제조·품질관리): FDA 승인 과정에서 가장 중요한 관문으로, 제품의 제조 과정과 품질 관리의 일관성을 검토.
• HLB의 협력사 항서제약이 CMC 보완 사항 해결에 총력을 기울이고 있음.
• CMC 평가 성공 시 FDA 허가 가능성 크게 상승.

과거 허가 실패에서 재도전

• 2023년 11월: 하얼빈 병원 실사에서 NAI 판정을 받았으나, CMC 관련 보완 요청서(CRL)로 인해 FDA 승인이 불발.
• 당시 HLB는 주가 급락과 상장 연기 등으로 어려움을 겪었지만, 이번 실사 통과로 긍정적인 전환점을 맞음.

전망과 기대 효과

• 허가 가능성: BIMO 실사 통과로 FDA 허가 과정에서 큰 걸림돌을 제거.
• 시장 기대감: 리보세라닙의 글로벌 간암 치료제 시장 진입 가능성 증가.
• HLB의 전략: 상업화 준비 재개 및 추가 파이프라인 확장 계획.

BIMO 실사와 FDA 등급의 의미

• FDA의 BIMO 실사 결과는 다음과 같은 세 가지 등급으로 나뉩니다:
  1. NAI (No Action Indicated): 추가 조치 필요 없음.
  2. VAI (Voluntary Actions Indicated): 자발적 보완 조치 권고.
  3. OAI (Official Actions Indicated): 공식적 조치 필요.
• 이번 NAI 판정은 리보세라닙 데이터의 신뢰성과 임상 준수성을 입증한 결과로 해석됩니다.

HLB의 이번 성과는 신약 허가와 상업화를 위한 중대한 진전으로 평가됩니다. CMC 보완과 FDA 최종 승인 여부가 향후 관건이며, 신약 허가 성공 시 간암 치료제 시장에서 큰 파급 효과가 기대됩니다.